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兆信股份:udi醫療器械一械一碼還遠嗎?

文章出處 : http://www.wxxysb.cn 責任編輯 :兆信股份 發表時間 :2020.03.13
在全國勠力同心之下,疫情雖沒有徹底消滅,但好轉趨勢明顯。


疫情,讓口罩成為大眾話題,讓雙黃連成為搶手貨,也讓醫療器械闖入大眾視野。
醫療器械一械一碼


| 醫療器械一械一碼蓄勢待發

在疫情籠罩下,防護類、醫藥類、醫療器械類以及消毒品、保健品等市場呈現出了巨大的發展活力。這也讓企業與人民大眾認識到醫療相關物品一物一碼防偽溯源的重要性。

近年來,美國、歐盟、日本等都在積極推進醫療器械UDI(醫療器械唯一標識)系統,而我國也一直在進行該系統的落地探索及有益嘗試。兆信股份作為國內一物一碼產品數字化全生命周期管理機構,正為有需求的企業提供服務。

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2019年10月15日,國家藥監局印發了《關于做好第一批實施醫療器械唯一標識工作有關事項的通告》,《通知》以2020年10月1日為實施點,對列入第一批實施產品目錄的醫療器械,注冊人應當按照時間要求完成唯一標識賦碼、唯一標識注冊系統提交、唯一標識數據庫提交三方面工作。


DUI系統的建立主要依據“一個規則三個標準”,即《醫療器械唯一標識系統規則》法規,和《醫療器械唯一標識基本要求》、《醫療器械唯一標識系統術語與定義》、《醫療器械唯一標識數據庫基本數據集》3個行業標準。現階段,隨著國家藥監局醫療器械唯一標識系統試點工作展開和《醫療器械唯一標識系統試點工作方案》的實施,無疑我國醫療器械行業全面實施UDI已成定局。
| 一械一碼如何作用?


醫療器械唯一標識(Unique Device Identification,縮寫UDI)是一種在醫療器械產品或包裝上附載,由數字、字母或符號組成的代碼,用以對醫療器械進行唯一性識別。因此,以UDI為手段的統一追溯體系一旦建立,也就意味著每個醫療器械產品都擁有了一張“身份證”。

通俗來說,UDI(醫療器械唯一標識)是醫療器械的電子身份證,UDI 載體則是儲存或傳輸電子身份證的媒介,UDI數據庫儲存UDI相關信息,三者共同構成醫療器械唯一標識系統。

醫療器械一械一碼還遠嗎

因此,UDI的最大益處在于依賴其有效集成,可以支持醫療器械生命周期內的各種監管活動,更好實現監管數據的共享和整合,創新監管模式,提升監管效能。此外,采用統一、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率,降低運營成本,實現信息共享與交換,以及更好實現不良事件的監控和問題產品召回,提高醫療服務質量,保障患者安全。

醫療行業各方都希望通過運用標準化UDI系統來統一管理整體供應鏈。其中,供應商想要實現電子采購,快速配送;制造商希望產品信息能夠快速、準確地傳遞下游各使用環節;醫療機構希望在使用環節確保正確的病人、正確的時間、正確的醫療診斷、正確的使用以及正確的途徑;病患希望獲取更多的相關信息;監管部門則希望高效精準地對數據進行分析統計,以便在產品上市、定價、議價、流通、使用等環節展開監控。

此外,根據產品價值及臨床使用頻率,部分專科專用、單價較高、一次性使用、可收費的材料都適合實施UDI系統,如外科吻合器,介入類的球囊導管等;同時醫療器械由于對批號管理的需求,也可以實施UDI管理。


| 一物一碼對醫療器械管理的意義


這次疫情就像一次生物戰爭演習,病毒的識別、判斷、應對,將會推動整個醫藥、醫療技術的公關,尤其是提升整個民族對于生物醫藥技術的認知和重視。

另外從紅會事件可以看出我國產品在庫存、流通、定位等方面還存在一些弊端,對于醫藥、醫療器械等重要物資的管控等還缺乏更為信息化的手段,而假冒偽劣產品還存在較大的監管漏洞。產品追溯、防偽防竄及物流管理仍是易被忽視的重要工作。

UDI雖然只是醫療供應鏈的其中一環,但卻如同產品的身份證,是流通環節必不可少的一環。未來,通過政府部門的監管,生產企業的配合、醫院信息化管理的不斷推進、以及規范的運用環境和使用流程,相信UDI在醫療領域的應用可以更加廣泛和深入,從而使醫療供應鏈的管理水平上升到新高度。

醫療器械一械一碼

我國醫療器械行業存在生產、經營、使用、監管各個環節信息閉塞、各自為政的情況,因此一旦發生安全性事故,在缺乏統一信息系統的情況下,很難對各個環節進行清晰的責權瓜分,最終導致醫療器械監管困難。如果使用UDI系統,則可以有效避免這些問題,更好地追溯醫療器械全生命周期,對產品的監管也更強。

雖然疫情讓實業和線下服務業受到了巨大的影響,但是醫療相關的物資管理問題爆發給相關機構和企業提供了發展的機遇與挑戰,疫情后醫療器械一物一碼產業的應用更顯得尤為重要,兆信股份必深耕技術實踐,為中國企業數字化管理發展提振助力。

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